Materialnachweis / Konformitätserklärung

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 schreibt vor, dass Hersteller für jedes in Verkehr gebrachte Medizinprodukt eine eigene Konformitätserklärung erstellen müssen. Diese Erklärung dient als rechtlich verbindlicher Nachweis, dass das Produkt den geltenden Anforderungen entspricht.

Für Schweizer Labore:

Sie finden die Konformitätserklärung auf der von Ihnen erstellten Einzel-Rechnung sowie auch auf dem von Ihnen erstellten Lieferschein mit folgendem Satz:

Diese Sonderanfertigung ist ausschliesslich für die oben genannte Patientin / den oben genannten Patienten bestimmt und entspricht der MepV sowie den Anforderungen gemäss Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745.

Für deutsche Labore:

Sie finden die Konformitätserklärung auf der von Ihnen erstellten Rechnung mit folgendem Satz:

Diese Sonderanfertigung ist ausschliesslich für die oben genannte Patientin / den oben genannten Patienten bestimmt und entspricht der MepV sowie den Anforderungen gemäss Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745.